8月2日，國家食品藥品監(jiān)督辦理局舉行新聞發(fā)布會,發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督辦理的有關(guān)規(guī)則》。《規(guī)則》清晰，對藥用輔料施行分類監(jiān)管;藥品制劑出產(chǎn)企業(yè)須對藥用輔料出產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審計，樹立供應(yīng)商檔案?！兑?guī)則》將于2013年2月1日起履行。

藥用輔料是指出產(chǎn)藥品和分配處方時所用的賦形劑和附加劑，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。鉻超支藥用膠囊事情，就是局部藥用膠囊出產(chǎn)企業(yè)以工業(yè)明膠假充藥用明膠出產(chǎn)膠囊、運用不合格膠囊出產(chǎn)劣藥所造成的。

國家食藥局藥品注冊司司長張偉引見，《規(guī)則》中有5項辦法表現(xiàn)了監(jiān)管思路和方法的立異性：一是清晰藥用輔料出產(chǎn)企業(yè)必須強制履行《藥用輔料出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范》，如呈現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，撤消產(chǎn)物答應(yīng)證。據(jù)悉，《藥用輔料出產(chǎn)質(zhì)量辦理規(guī)范》2006年出臺，但由于出產(chǎn)企業(yè)多、產(chǎn)物種類多、政府監(jiān)管力量薄弱，長期以來僅供企業(yè)參照履行。二是懇求食藥監(jiān)管部分對藥用輔料施行分類辦理，即對新的藥用輔料和安全危險較高的藥用輔料施行答應(yīng)辦理，對其他輔料施行存案辦理。三是國家食藥局將安排國家藥典委展開藥用輔料質(zhì)量規(guī)范制修訂任務(wù)，發(fā)布藥用輔料國家規(guī)范;翻譯局部國外的藥用輔料規(guī)范，作為引薦規(guī)范。估計到2015年，藥典將收載300個藥用輔料種類。四是食藥監(jiān)管部分可根據(jù)在藥品制劑出產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督查看中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料出產(chǎn)企業(yè)進行延伸查看。五是懇求食藥監(jiān)管部分樹立藥用輔料數(shù)據(jù)庫和藥用輔料出產(chǎn)企業(yè)信用檔案。